AVRUPA BİRLİĞİ BİYOSİDAL ÜRÜNLER

Mayıs 21, 2020

Intertek, hem biyosidal ürünler hem de biyositlerle işlenmiş eşyalar için Avrupa Birliği'nin (AB) Biyosit ürünleri Yönetmeliği (BPR) No.528/2012 ile uyum ve düzenleyici çalışmaları için tek kaynaklı bir çözüm sunmaktadır.

Biyosidal Ürün Yönetmeliği (BPR) 528/2012
2012 yılında, Avrupa Parlamentosu 98/8/EC Biyosidal Ürünler Direktifi'nin yerini alan (EU) No.528/2012 Yönetmeliğini (“Biyosidal Ürün Yönetmeliği” veya “BPR”) kabul etmiştir. BPR Yönetmeliği, Avrupa Birliği (AB) sınırları içerisinde biyosidal ürünlerin kullanımı ve piyasaya sürülmesi ile ilgilidir. Biyosidal ürünler ve işlenmiş ürünler kullanım sektörleri ve hedef organizmaların çeşitliliği nedeniyle çok geniş ürün türlerini kapsar. Biyosidal ürünlerin ve işlenmiş eşyaların Avrupa pazarında piyasaya sunulabilmesi için; tüm aktif biyosidal maddelerin BPR'ye göre onaylanmış aktif maddelerin birlikte olduğu listeye dahil olması gerekmektedir.

BPR, biyosidal ürünlerin tüm üreticileri, distribütörleri ve ithalatçıları için geçerlidir ve kriterleri ana hatlarıyla şu şekildedir:

• Biyosidal ürünlerde kullanılabilecek onaylanmış aktif maddelerin bir listesini oluşturmak
• Bir veya daha fazla üye ülke içinde, biyosidal ürünlerin kullanılması veya AB içinde yetkilendirmelerin karşılıklı olarak tanınması için ve piyasaya sürüm için yetkilendirme süreci
• Bir veya daha fazla biyositle kasıtlı olarak veya olmayarak işlem görmüş eşyaların kullanımı

Çözümlerimiz
Çoklu disiplene sahip bilim adamları ve tescil uzmanlarından oluşan ekibimiz; biyosidal ürünlerinizin ve işlenmiş eşyalarınızın güncel durumlarını belirleyebilir ve gelecekteki uyum gereksinimlerinizi tayin edebilir.

Intertek, ilgili içerikler dahil olmak üzere geniş bir yelpazede teknik destek ve mevzuat desteği sağlar:

• Ürün geliştirme ve stratejik danışmanlık
• Mevzuat desteği ve danışmanlığı
• Aktif maddeler için veri gereksinimlerini de içeren BPR kapsamındaki uyumluluk gerekliliklerinin belirlenmesi
• Veri boşluk analizi ve ön risk değerlendirmelerinin tamamlanması (veri paketinin tamamlanması için maliyet tahminleri dahil)
• Geçiş dönemleri boyunca BPR'nin yetkilendirme şartlarının belirlenmesi
• BPR madde 95 aktif maddeler ve ürün tedarikçiler listesi için gerekliliklerin belirlenmesi
• Kayıt ve test stratejisinin geliştirilmesi
• Mevzuat başvuruları ve çalışma desteği
• Evrak dosyası yazma, gönderme ve izleme
• BPR (Ulusal Yetkilendirmeler ve Birlik Yetkilendirmeleri) ve Ulusal geçiş kurallarına (aktif maddenin onayından önceki ulusal başvurular) göre evrak dosyası hazırlama (IUCLID) ve gönderme (R4BP3)
• Yetkili makamlar ve müşteriler arasında gönderim sonrası izleme ve irtibat
• Teknik dokümantasyon desteği
• Fiziksel-kimyasal özellikler, etkinlik, toksikoloji, ekotoksikoloji ve akıbeti, çevresel davranış
• İnsan sağlığı ve çevresel risk değerlendirmesi
• İzleme, sıralama ve tasarım çalışması (hem şirket içinde hem de ortak laboratuarlar aracılığıyla)
• AB üyesi olmayan ülkeler için yetkilendirme taleplerinin hazırlanması
• Yetkili Makamlar ile takip
• Biyosidal Ürünlerin CLP'ye göre Sınıflandırılması ve Etiketlenmesi
• Savunma talebi
• Sınıflandırma gerekliliklerinin AB ve AB dışı mevzuat uyarınca değerlendirilmesi
• Biyosidal ürünler ve bileşenler için Güvenlik Bilgi Formları (GBF/SDS'ler)
• Biyosidal ürünlerle işlem görmüş eşyalar
• “İşlenmiş eşya” tanımının uygulanabilirliği konusunda danışmanlık
• Etiket uygunluğunun doğrulanması
• BPR Yönetmeliği'nin 58'inci maddesinin gerekliliklerine uygun olarak Etiket Hazırlama

Ek olarak Intertek, Kanada ve Amerika Birleşik Devletleri pazarlarında biyosit (aktif madde ve ürün formülasyonları) ruhsatı almak isteyen müşteriler için; küresel destek ve müşteri isteğine bağlı çözümler sunmaktayız.

Intertek Avantajı
Intertek’in mevzuat danışmanları, bilimin ışığında 30 yılı aşkın süredir başarıyla uzman tavsiyesi vermektedir. Avrupa ofisimiz, müşterilerimiz adına Avrupa Komisyonu ve Avrupa Kimyasallar Ajansı (ECHA) ile irtibat kurmak için iyi bir konumdadır.