SAĞLIK BEYANI DENETİMİ HAKKINDA YÖNETMELİK

Sağlık Bakanlığı - Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından hazırlanan, Sağlık Beyanı Denetimi Hakkında Yönetmelik 13.06.2023 tarihli ve 32220 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girmiştir. 

Bu Yönetmeliğin yayımlanmasıyla, 

(1) 7/6/2013 tarihli ve 28670 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Sağlık Beyanı ile Satışa Sunulan Ürünlerin Sağlık Beyanları Hakkında Yönetmelik yürürlükten kaldırılmıştır.

(2) Birinci fıkra ile yürürlükten kaldırılan Sağlık Beyanı ile Satışa Sunulan Ürünlerin Sağlık Beyanları Hakkında Yönetmeliğe yapılan atıflar bu Yönetmeliğe yapılmış sayılır.

Madde 1: Yönetmeliğin Amacı

(1) Bu Yönetmeliğin amacı, tüketiciyi üst düzeyde korumak üzere son tüketiciye arz edilen ürünlerin sağlık beyanı denetimlerine ilişkin usul ve esasları belirlemektir.

Madde 2: Yönetmeliğin Kapsamı

(1) Bu Yönetmelik, ürünlerin sağlık beyanı denetimlerine ilişkin usul ve esaslar ile ürünlerde sağlık beyanı kullanan gerçek veya tüzel kişileri kapsar.

(2) Beşeri tıbbi ürünler, tıbbi cihazlar ve özel tıbbi amaçlı gıdalar bu Yönetmeliğin kapsamı dışındadır.

Madde 3: Dayanak

(1) Bu Yönetmelik, 14/5/1928 tarihli ve 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanununun 18’inci ve 19’uncu maddeleri, 11/6/2010 tarihli ve 5996 sayılı Veteriner Hizmetleri, Bitki Sağlığı, Gıda ve Yem Kanununun 23 üncü maddesi, 5/3/2020 tarihli ve 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu ve 4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 508’inci maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.

Madde 4: Tanımlar’ı, Madde 5: Sağlık Beyanına İlişkin Genel Esaslar’ı, Madde 6: Ürün Sahibinin Sorumluluğu’nu, Madde 7: Tanıtımcının Sorumluluğu’nu içermektedir.

Madde 8: Denetime İlişkin Esaslar

(1) Kurum, ürünlerin sağlık beyanıyla tanıtım ve/veya satış faaliyetleri ve tanıtım malzemeleri ile ilgili denetim, inceleme ve soruşturma yapabilir.

(2) Denetimler Kurumca görevlendirilen personel tarafından, tanıtım ve/veya satışın yapıldığı her türlü mecraya yönelik yürütülür.

(3) Kurum, mevzuata aykırı sağlık beyanı kullanılarak yapılan ürün tanıtım ve/veya satış faaliyetlerinin durdurulması, tanıtım içeriklerinin kaldırılması, internet sitelerine erişimin engellenmesi hususlarında mevzuata aykırı tanıtımın yapıldığı mecraya göre diğer kurum ve kuruluşlarla işbirliği yapabilir.

Madde 9: İdari Yaptırımlar

(1) Bu Yönetmelik hükümlerine aykırı davranıldığının tespiti hâlinde, Kurum mevzuata aykırı ürün tanıtım ve/veya satış faaliyetlerinin durdurulması, ürün ve/veya tanıtım malzemelerinin ıslahı, piyasaya arzının durdurulması, toplama, toplatma ve imha iş ve işlemlerini yapar veya yaptırır.

(2) Durdurma ve toplatma işlemi ürün sahibi tarafından yapılır. Bu işlemler Kurum tarafından yapılabileceği gibi Kurumun talebi hâlinde ürünün piyasa gözetim ve denetiminden sorumlu kurum veya kuruluşlar tarafından da uygulanabilir. Toplatılan ürünlerin imha edilmesine karar verilmesi hâlinde, bu işlemler ürün sahibi tarafından yapılabileceği gibi, masraflar ürün sahibine ait olmak üzere Kurum tarafından da gerçekleştirilebilir.

(3) Denetim, inceleme veya soruşturma sonucunda, mevzuat hükümlerine aykırı olarak sağlık beyanı ile ürün tanıtım, satış, pazarlama veya reklamını yapanlar hakkında 1262 sayılı Kanunun 18’inci ve 19’uncu maddeleri gereğince işlem yapılır.

(4) Tanıtım ve/veya satışların internet veya başkaca herhangi bir elektronik ortam üzerinden yapılması hâlinde 1262 sayılı Kanunun 18’inci maddesi ile 4/5/2007 tarihli ve 5651 sayılı İnternet Ortamında Yapılan Yayınların Düzenlenmesi ve Bu Yayınlar Yoluyla İşlenen Suçlarla Mücadele Edilmesi Hakkında Kanun hükümleri gereğince işlem yapılır.

Madde 12: Yürürlük

(1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

Madde 13: Yürütme

(1) Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.

Yönetmeliğin tam metnine ulaşmak için tıklayınız.

Detaylı bilgi için;

+90 212 496 48 52 ya da foodlab.turkey@intertek.com